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780APS測量乳劑結果不平行原因及確證分析

  發布時間:2019/7/19 點擊量:3129
摘要:不同的儀器測試結果,可能會出現稍有的偏差,而設備要經過校準、PQ和系統適應性驗證并且在有效期內數據才有參考價值。本實驗在DF2值固定與不固定的情況下分別測量了不同儀器下的PFAT5值,以此驗證乳劑測量結果不平行的原因。 
 
關鍵詞:780APS,乳劑,不平行,重復性
儀器型號:AccuSizer 780APS 

問題: 
 
    某客戶在使用780APS儀器測量乳劑時,反應其測量結果不平行,而這又是什么原因導致的呢?客戶懷疑是軟件版本的問題,還有一種原因是DF2值手動設置存在數據不可靠性,是否是這兩者原因導致的呢?我們的技術人員做了相關實驗并分析。  
 
可能原因分析: 
    1.設備未經過校準、PQ和系統適應性驗證。 
 
實驗方案驗證: 
    1.首先我們用丁酸氯維地平注射用乳劑在DF2值固定的情況下連續測了三次,可以看到PFAT5值還是很接近的,RSD=0.6395%; 

             Table 1:三次的重復性

Lot Number

 

 DF2 

 

濃度 

 

PFAT5 

 

 

 

2119031301

 

 

 

 49 

3736 

0.05250 

3774 

0.05173 

3778 

0.05220 


2. 我們先在自己的實驗室測量同一批號的三瓶樣品(剛開封),第二天在客戶處測同一瓶樣品,如下圖顯示,PFAT5值接近,表明兩臺儀器(同一軟件)的數據平行。 

           Table 2:COE Demo機與客戶處的儀器結果對比

Lot Number 

 

DF2 

 

   

 

   

 

濃度 

 

PFAT5 

 

 

 

 

2119022001

(PSS

Bring) 

 

 

 

 

 

101 

 

客戶 

 

第三瓶 

 

2623 

 

0.00861 

 

 

 

 

PSS 

 

第三瓶 

 

2536 

 

0.00959 

 

第二瓶 

 

3116 

 

0.01261 

 

 

 

2785 

 

0.00605 

3.下面接著在客戶處現取同一批號的瓶樣品,測量在不同DF2和Target值下的結  果,如下圖,對比后發現同一樣品在不同DF2 值下PFAT5值接近;同一樣品在不同target值下PFAT5值也接近。

Lot Number 

DF2 

   

   

Concentration 

PFAT5 

 

 

 

 

 

 

2119022001

(客戶處現取樣品-

瓶) 

 

51 

 

 

 

Target=6000 

Run 1 

4500 

0.03631 

Run 2 

4764 

0.03959 

 

89.89 

Run 1 

2547 

0.04483 

Run 2 

2802 

0.03995 

 

134.33 

Run 1 

1676 

0.03689 

Run 2 

1674 

0.04055 

 

110.09 

 

 

 

 

Target=3000 

Run 1 

2330 

0.04687 

Run 2 

2337 

0.04842 

 

89.89 

Run 1 

2564 

0.04532 

Run 2 

2782 

0.04976 

 

134.33 

Run 1 

1610 

0.03375 

Run 2 

1611 

0.03142 

Run 3 

1676 

0.03991 


結論: 

    以上實驗數據證明,并不是軟件原因導致的測量結果不平行,不同的儀器測試,可能會出現稍有偏差的結果,這是正常的。但是如果超出正常值,需要驗證設備是否經過校準、PQ 和系統適應性驗證并且在有效期內。測量儀器經過校準和驗證后的數據才具有參考價值?,F行AccuSizer 780系列軟件,手動設置稀釋因子是為了符合不同公司設計適合自己的分析方法學開發,并且固定的方法會被審計追蹤所記錄,更符合21-CFR PART11。因此建議客戶要行適合自身產品的方法學開發及驗證。


奧博士Tips:

    1.不同的儀器測試,可能會出現稍有偏差的結果,這是正常的。但是如果超出一定的范圍,則需要對設備重新校準。 

    2. 設備經過校準、PQ和系統適應性驗證, 且在有效期內,數據才具有參考價值。   

    3.AccuSizer軟件為美國PSS現役軟件,手動設置稀釋因子是為了符合不同公司設計適合自己的分析方法學開發,并且固定的方法會被審計追蹤所記錄,更符合21-CFR PART11。 

    4.不同的樣本要行適合自身產品的方法學開發及驗證。
 

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